肝动脉灌注化疗联合仑伐替尼及PD-1抑制剂与肝动脉灌注化疗联合仑伐替尼治疗不可切除肝癌的疗效比较

doi:10.3877/cma.j.issn.2095-3232.2025041

目的

比较肝动脉灌注化疗（HAIC）联合仑伐替尼及PD-1 抑制剂与HAIC 联合仑伐替尼治疗不可切除肝细胞癌（肝癌）的临床疗效及安全性。

方法

回顾性分析2020 年4 月至2023 年12 月在佛山市第一人民医院84 例经病理活检或影像学检查诊断不可切除肝癌患者临床资料。患者均签署知情同意书，符合医学伦理学规定。其中男76 例，女8 例；年龄32～75 岁，中位年龄54 岁。按照治疗方法不同，其中48 例接受HAIC 联合仑伐替尼及PD-1 抑制剂治疗（三联组），36 例接受HAIC 联合仑伐替尼治疗（二联组），HAIC 采用改良的FOLFOX6 方案。比较两组患者无进展生存期（PFS）、总体生存期（OS）、肿瘤客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和治疗相关不良事件。两组率的比较采用χ² 检验或Fisher 确切概率法，生存分析采用Kaplan-Meier 法和Log-rank 检验。

结果

生存分析显示，三联组中位PFS 为10.6 个月，明显优于二联组的5.2 个月（χ²=9.30，P＜0.05）；而三联组ORR、DCR 分别为70.8%（34/48）、93.8%（45/48），二联组相应为66.7%（24/36）、86.1%（31/36），差异均无统计学意义（χ²=0.167，-；P＞0.05）；两组不良反应发生率分别为96%（46/48）、89%（32/36），差异亦无统计学意义（P＞0.05）。两组各有5 例行转化手术治疗，术后病理检查提示三联组4 例达病理学完全缓解（pCR），二联组1 例达pCR。Cox 多因素回归分析显示，相较于三联治疗，二联治疗方式为PFS 独立危险因素（HR=1.924，95%CI：1.150～3.220，P＜0.05）。

结论

HAIC 联合仑伐替尼及PD-1 抑制剂的三联治疗方案在延缓肿瘤进展方面优于HAIC 联合仑伐替尼的二联治疗方案，三联方案可能有更高的肿瘤坏死率。但在ORR、DCR 等方面，两种治疗方案疗效相当。

关键词: 癌,肝细胞, 肝动脉灌注化疗, 仑伐替尼, PD-1 抑制剂, 无进展生存期, 治疗相关不良事件

Objective

To compare clinical efficacy and safety of hepatic arterial infusion chemotherapy （HAIC） combined with lenvatinib plus PD-1 inhibitor and HAIC combined with lenvatinib in the treatment of unresectable hepatocellular carcinoma （HCC）.

Methods

Clinical data of 84 patients diagnosed with unresectable HCC by pathological biopsy or imaging examination in the First People’s Hospital of Foshan from April 2020 to December 2023 were analyzed retrospectively.The informed consents of all patients were obtained and the local ethical committee approval was received.Among them，76 patients were male and 8 female， aged from 32 to 75 years， with a median age of 54 years.According to different treatment methods， 48 patients received HAIC combined with lenvatinib plus PD-1 inhibitor（triple group）， and 36 cases were treated with HAIC combined with lenvatinib （double group）.HAIC was given using modified FOLFOX6 regimen.The progression-free survival （PFS）， overall survival （OS），objective remission rate （ORR）， disease control rate （DCR） and treatment-related adverse events were compared between two groups.The rate comparison between two groups was conducted by Chi-square test or Fisher’s exact probability test.Survival analysis was performed by Kaplan-Meier method and Log-rank test.

Results

Survival analysis showed that the median PFS in the triple group was 10.6 months， significantly longer than 5.2 months in the double group （χ²=9.30， P＜0.05）.However， the ORR and DCR in the triple group were 70.8%（34/48） and 93.8%（45/48）， and 66.7%（24/36） and 86.1%（31/36） in the double group， with no statistical significance between two groups （χ²=0.167，-； both P＞0.05）.The incidence of adverse reactions in the triple and double groups were 96%（46/48） and 89%（32/36）， with no statistical significance between two groups （P＞0.05）.5 patients in each group underwent conversion surgery.Postoperative pathological examination indicated that 4 patients in the triple group achieved pathologic complete response （pCR）， and 1 patient in the double group achieved pCR.Multivariate Cox regression analysis showed that compared with triple therapy， double therapy was an independent risk factor of PFS （HR=1.924， 95%CI： 1.150-3.220，P＜0.05）.

Conclusions

The triple therapy of HAIC combined with lenvatinib plus PD-1 inhibitor is superior to HAIC combined with lenvatinib in delaying tumor progression， and triple therapy may yield a higher tumor necrosis rate.However， two regimens are equivalent in terms of ORR and DCR.

Key words: Carcinoma, hepatocellular, Hepatic arterial infusion chemotherapy, Lenvatinib, PD-1 inhibitor, Progression free survival, Treatment related adverse event (TRAE)

表1 两组不可切除肝癌患者一般资料比较

组别	例数	性别男［例（%）］	年龄（岁， $\overset{ˉ}{x}$ ±s）	ECOG-PS评分0分［例（%）］	Hb（g/L， $\overset{ˉ}{x}$ ±s）	Plt ［×10⁹，M（Q₁，Q₃）］	ALT ［U/L，M（Q₁，Q₃）］	AST ［U/L，M（Q₁，Q₃）］	PT ［s，M（Q₁，Q₃）］	Scr（μmol/L， $\overset{ˉ}{x}$ ±s）
二联组	36	32（89）	53±10	25（69）	130±20	196（159，292）	42（30，65）	65（41，112）	13（12，13）	71±17
三联组	48	44（92）	55±10	34（71）	131±23	251（154，345）	41（27，59）	62（44，91）	13（12，13）	67±14
统计值		χ ²=0.003	t=-0.688	χ ²=0.019	t=-0.215	Z=-0.836	Z=0.479	Z=0.561	Z=0.036	t=1.053
P值		0.720	0.751	0.890	0.227	0.403	0.632	0.575	0.971	0.241
组别	例数	AFP≥400μg/L ［例（%）］	HBsAg阳性［例（%）］	Child-Pugh分级A级［例（%）］	ALBI分级1级［例（%）］	CNLC分期Ⅱ期［例（%）］	肿瘤数目≥3个［例（%）］	主瘤最大径＞10 cm ［例（%）］	大血管侵犯［例（%）］	肝外转移［例（%）］
二联组	36	25（69）	29（81）	34（94）	14（39）	9（25）	26（72）	22（61）	27（75）	6（17）
三联组	48	27（56）	39（81）	42（88）	20（42）	9（19）	38（79）	36（75）	39（81）	5（10）
统计值		χ ²=1.519	χ ²=0.006	-	χ ²=0.066	χ ²=0.477	χ ²=0.547	χ ²=1.857	χ ²=0.477	χ ²=0.264
P值		0.218	0.936	0.457	0.797	0.490	0.460	0.173	0.490	0.608

表1 两组不可切除肝癌患者一般资料比较

组别	例数	性别男［例（%）］	年龄（岁， $\overset{ˉ}{x}$ ±s）	ECOG-PS评分0分［例（%）］	Hb（g/L， $\overset{ˉ}{x}$ ±s）	Plt ［×10⁹，M（Q₁，Q₃）］	ALT ［U/L，M（Q₁，Q₃）］	AST ［U/L，M（Q₁，Q₃）］	PT ［s，M（Q₁，Q₃）］	Scr（μmol/L， $\overset{ˉ}{x}$ ±s）
二联组	36	32（89）	53±10	25（69）	130±20	196（159，292）	42（30，65）	65（41，112）	13（12，13）	71±17
三联组	48	44（92）	55±10	34（71）	131±23	251（154，345）	41（27，59）	62（44，91）	13（12，13）	67±14
统计值		χ ²=0.003	t=-0.688	χ ²=0.019	t=-0.215	Z=-0.836	Z=0.479	Z=0.561	Z=0.036	t=1.053
P值		0.720	0.751	0.890	0.227	0.403	0.632	0.575	0.971	0.241
组别	例数	AFP≥400μg/L ［例（%）］	HBsAg阳性［例（%）］	Child-Pugh分级A级［例（%）］	ALBI分级1级［例（%）］	CNLC分期Ⅱ期［例（%）］	肿瘤数目≥3个［例（%）］	主瘤最大径＞10 cm ［例（%）］	大血管侵犯［例（%）］	肝外转移［例（%）］
二联组	36	25（69）	29（81）	34（94）	14（39）	9（25）	26（72）	22（61）	27（75）	6（17）
三联组	48	27（56）	39（81）	42（88）	20（42）	9（19）	38（79）	36（75）	39（81）	5（10）
统计值		χ ²=1.519	χ ²=0.006	-	χ ²=0.066	χ ²=0.477	χ ²=0.547	χ ²=1.857	χ ²=0.477	χ ²=0.264
P值		0.218	0.936	0.457	0.797	0.490	0.460	0.173	0.490	0.608

表2 两组患者不可切除肝癌肿瘤疗效评价［例（%）］

组别	例数	CR	PR	SD	PD	ORR	DCR
三联组	48	9（19）	25（52）	11（23）	3（6）	34（71）	45（94）
二联组	36	2（6）	22（61）	7 （19）	5（14）	24（67）	31（86）
χ ²值		2.094	0.680	0.147	-	0.167	-
P值		0.148	0.409	0.701	0.279	0.683	0.279

表2 两组患者不可切除肝癌肿瘤疗效评价［例（%）］

组别	例数	CR	PR	SD	PD	ORR	DCR
三联组	48	9（19）	25（52）	11（23）	3（6）	34（71）	45（94）
二联组	36	2（6）	22（61）	7 （19）	5（14）	24（67）	31（86）
χ ²值		2.094	0.680	0.147	-	0.167	-
P值		0.148	0.409	0.701	0.279	0.683	0.279

图1 两组不可切除肝癌患者Kaplan-Meier 生存曲线比较

表3 不可切除肝癌患者PFS 影响因素Cox 回归分析

因素	单因素		多因素
因素	HR（95%CI）	P值	HR（95%CI）	P值
肝外转移	3.457（1.762～6.780）	＜0.001	2.901（1.459～5.767）	0.002
二联治疗方式	2.145（1.300～3.541）	0.003	1.924（1.150～3.220）	0.013

表3 不可切除肝癌患者PFS 影响因素Cox 回归分析

因素	单因素		多因素
因素	HR（95%CI）	P值	HR（95%CI）	P值
肝外转移	3.457（1.762～6.780）	＜0.001	2.901（1.459～5.767）	0.002
二联治疗方式	2.145（1.300～3.541）	0.003	1.924（1.150～3.220）	0.013

表4 不可切除肝癌患者OS 影响因素Cox 回归分析

因素	单因素		多因素
因素	HR（95%CI）	P值	HR（95%CI）	P值
肝外转移	2.649（1.195～5.873）	0.016	2.345（1.044～5.269）	0.039

表4 不可切除肝癌患者OS 影响因素Cox 回归分析

因素	单因素		多因素
因素	HR（95%CI）	P值	HR（95%CI）	P值
肝外转移	2.649（1.195～5.873）	0.016	2.345（1.044～5.269）	0.039

表5 两组不可切除肝癌患者不良事件比较（例）

不良反应	二联组		三联组		χ ²值		P值
不良反应	任何等级	3～4级	任何等级	3～4级	任何等级	3～4级	任何等级	3～4级
腹痛	18	2	28	5	0.577	-	0.448	0.693
乏力	7	0	9	0	0.006	/	0.936	/
纳差	8	0	14	0	0.513	/	0.474	/
腹泻	4	0	3	0	-	/	0.455	/
呕吐	7	0	6	0	0.758	/	0.384	/
皮疹	0	0	5	2	-	-	0.068	0.504
高血压病	9	1	13	3	0.046	-	0.830	0.632
口腔溃疡	1	0	3	0	-	/	0.632	/
AST升高	25	10	31	17	0.219	0.550	0.640	0.458
ALT升高	19	5	26	10	0.016	0.676	0.899	0.411
粒细胞降低	6	0	6	1	0.292	-	0.589	＞0.999
TB升高	3	1	9	3	1.823	-	0.177	0.632
Plt下降	11	1	14	4	0.019	-	0.890	0.386
甲减	0	0	7	0	3.117	/	0.077	/
尿蛋白	2	0	3	0	-	/	＞0.999	/

表5 两组不可切除肝癌患者不良事件比较（例）

不良反应	二联组		三联组		χ ²值		P值
不良反应	任何等级	3～4级	任何等级	3～4级	任何等级	3～4级	任何等级	3～4级
腹痛	18	2	28	5	0.577	-	0.448	0.693
乏力	7	0	9	0	0.006	/	0.936	/
纳差	8	0	14	0	0.513	/	0.474	/
腹泻	4	0	3	0	-	/	0.455	/
呕吐	7	0	6	0	0.758	/	0.384	/
皮疹	0	0	5	2	-	-	0.068	0.504
高血压病	9	1	13	3	0.046	-	0.830	0.632
口腔溃疡	1	0	3	0	-	/	0.632	/
AST升高	25	10	31	17	0.219	0.550	0.640	0.458
ALT升高	19	5	26	10	0.016	0.676	0.899	0.411
粒细胞降低	6	0	6	1	0.292	-	0.589	＞0.999
TB升高	3	1	9	3	1.823	-	0.177	0.632
Plt下降	11	1	14	4	0.019	-	0.890	0.386
甲减	0	0	7	0	3.117	/	0.077	/
尿蛋白	2	0	3	0	-	/	＞0.999	/

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Hepatic arterial infusion chemotherapy（HAIC） combined with lenvatinib plus PD-1 inhibitor versus HAIC combined with lenvatinib for unresectable hepatocellular carcinoma

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